Di Amerika Syarikat, ubat-ubatan nama jenama dibangunkan di bawah perlindungan paten. Syarikat ubat boleh menghabiskan beberapa tahun - dekad, walaupun - meneliti dan menguji sebelum membawa ubat baru ke pasaran. Meninggalkan kontroversi mengenai kos tinggi ubat-ubatan nama jenama, harga awal pengeluar untuk ubat baru termasuk semua kos pembangunan yang ditanggung untuk ubat itu.
Paten pada ubat-ubatan nama jenama biasanya 10 hingga 20 tahun.
Apabila tarikh tamat tempoh paten, mana-mana pengeluar ubat (termasuk yang menghasilkan versi jenama) boleh memohon kebenaran untuk menghasilkan versi ubat generik. Syarikat yang membuat versi ubat generik tidak perlu:
- Adakah penyelidikan yang diperlukan untuk membuat ubat di tempat pertama;
- Letakkan dadah melalui ujian klinikal; atau
- Sediakan kempen pemasaran untuk ubat generik.
Menghapuskan ketiga-tiga faktor ini daripada kos pengeluaran ubat generik bermakna generik boleh dijual pada harga yang jauh lebih rendah daripada versi jenama-nama.
Keperluan untuk Generik
Menurut Pentadbiran Makanan dan Dadah AS (FDA), "Untuk mendapatkan kelulusan FDA, ubat generik mesti:
- mengandungi bahan aktif yang sama dengan ubat inovator (ramuan tidak aktif mungkin berbeza)
- menjadi sama dalam kekuatan, bentuk dos, dan pentadbiran laluan
- mempunyai petunjuk penggunaan yang sama
- bersesuaian dengan bio
- memenuhi keperluan kumpulan yang sama untuk identiti, kekuatan, kesucian, dan kualiti
- dikilangkan di bawah piawaian ketat peraturan amalan perkilangan yang baik FDA yang diperlukan untuk produk inovator "
Bagi ubat yang bersesuaian dengan rakan niaga jenamanya, ia mesti menyampaikan jumlah bahan aktif yang sama dalam jumlah masa yang sama seperti yang asal.
Ini tidak bermakna bahawa semua ciri-ciri ubat generik sama dengan nama dadah asal. Generik tidak boleh kelihatan seperti asal kerana perlindungan tanda niaga. Juga, ramuan, rasa, pengisi dan pewarna yang tidak aktif mungkin berbeza daripada ubat nama jenama.
Masalah Dengan Dadah Generik
Kebanyakan ubat generik masa adalah sama selamat dan berkesan sebagai rakan sejawat mereka, tetapi masalah boleh timbul. Sebab yang paling biasa untuk kesulitan dengan ubat generik adalah bahawa bahan atau bahan tidak aktif yang tidak aktif adalah berbeza. Epilepsi Newfoundland dan Labrador, organisasi maklumat dan advokasi, nota:
- Bahan aktif yang membantu mengawal sawan anda adalah sama dalam kedua-dua nama 'jenama' dan 'generik' tetapi bahan yang digunakan sebagai pengisi, pewarna, atau pengikat, kadang-kadang berbeza. Ini kadang-kadang boleh membuat perbezaan dalam seberapa cepat mereka diserap dari perut anda atau diproses oleh badan anda. Ini mungkin menjejaskan berapa banyak ubat yang anda perlukan.
Sesetengah orang alah kepada sesetengah pakar. Di samping itu, tubuh seseorang mungkin terbiasa dengan campuran keseluruhan bahan aktif dan tidak aktif dalam satu ubat pengilang, dan mengubah campuran - walaupun tiada alergi terhadap bahan baru - boleh menyebabkan perubahan sebagai tindak balas terhadap ubat.
Contoh masalah dengan generik:
- Farmasi Kimberly berubah dari satu pengeluar generik ke yang lain untuk salah satu ubatnya. Selama dua minggu dia mengalami gas dan cirit-birit yang menyakitkan sementara tubuhnya disesuaikan dengan generik baru.
- Farmasi Marcia mengubah preskripsinya dari Prozac kepada versi generik, fluoxetine. Dia terburu-buru dalam ruam - nampaknya reaksi alergi terhadap salah satu eksipien dalam generik.
Langkah berjaga-jaga
Anda tidak harus mengandaikan bahawa anda akan menghadapi masalah apabila berubah dari nama jenama kepada generik atau dari satu generik versi ubat ke yang lain. Walau bagaimanapun, terdapat beberapa langkah yang boleh diambil untuk meminimumkan risiko masalah dengan ubat-ubatan generik, termasuk memaklumkan pengeluar dalam senarai ubat anda dan menyemak senarai setiap kali anda mendapatkan refill untuk melihat apakah pengeluar telah berubah.
> Rujukan:
> Dadah Generik: Soalan dan Jawapan. Pusat Penilaian dan Penyelidikan Dadah (CDER), FDA. 2004.
> Ubat Generik. Wikipedia
> Dadah Bargain yang Diluluskan oleh FDA: Produk Generik Mesti Bertemu dengan Piawaian Tinggi. Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS. 2003.
> Soalan Tentang Generik. Medco. 2003.
> Ubat Generik atau Jenama. Epilepsi Newfoundland dan Labrador. 2001.
> Brownlee, CL Menambahkan bahawa "sudu gula" dan banyak lagi. Penemuan Dadah Moden. 2002.
> Dadah Generik: Membuat Suis. Aetna Pharmacy. 2006.
> Hendershot, R. "Dadah Nama Jenama, Dadah Generik, dan Ubat Preskripsi Haram." Artikel Linknet 2006.